投资摘要
动物源性植介入器械高端研发平台，产品维持高毛利率与净利率。佰仁医疗成立于年，专注于动物源性植介入医疗器械的研发、生产和销售。产品涵盖心脏瓣膜置换与修复类产品、先天性心脏病植介入治疗类产品以及外科软组织修复类三大系列，目前已获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品，其中6项产品在国内率先注册。在年至年，营业收入由0.78亿元增加到1.46亿元，CAGR=23.24%；归母净利润由0.31亿元增加到0.63亿元，CAGR=26.67%，公司综合毛利率分别为88.09%、89.12%、91.05%、91.04%，占当期营业毛利的比例均超过99%，公司同期销售净利率分别39.53%、45.05%、29.95%、43.06%。专注于动物源性器械研发，深入打造心脏病领域产品链，产品质量经过大组临床数据检验。公司人工生物心脏瓣膜-牛心包生物瓣应用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换，截至年底累计植入10,余枚，是目前国内唯一有经大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。先天性心脏病植介入治疗用心胸外科生物补片，经过大组（10余万例）长期（15年来）应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段心脏及大血管病的修复治疗。
生物瓣膜使用量将随国内人口老龄化进程增加，公司产品抗钙化性能优异。①生物瓣膜置换患者无需长期服用抗凝药物，欧美治疗指南推荐高龄患者使用。瓣膜性心脏病发病率随年龄增高而增大，随着我国人口老龄化的发展，生物瓣膜的使用将逐渐增多。我们估计心脏瓣膜置换与修复中生物瓣膜的市场规模，估计在年-年，生物瓣膜使用量约为例、例、例，终端市场规模达到约4.59亿元、4.98亿元、5.44亿元。②公司生物瓣抗钙化性能优异，在生物瓣生产方面已跻身国内能与美国爱德华抗衡的少数企业行列。与美国爱德华公司的戊二醛交联进行抗钙化技术相比，公司羟基铬改性的生物瓣的抗张强度和组织稳定性增加，其抗钙化特性大幅度提高，也使得材料的强度和致密度大幅度增加。应用该技术的生物瓣膜临床预后效果也验证了公司技术的安全性。心脏瓣膜置换与修复业务有望保持高毛利、高增长，促进公司快速成长。到年，公司心脏瓣膜置换与修复业务的营业收入由万元增加到万元，公司营业收入同比增长67.9%、56.5%、36.7%，产品近4年毛利率分别为92.2%、93.9%、95.1%、94.6%。先心病患病人群稳定增长，公司以独家肺动脉带瓣管道产品为依托优化患儿治疗方案。①国内先心病存量患者约万人，潜在治疗需求量较大。根据《中国心血管病报告》显示，我国年先天性心脏病患者约有万人，每年新增先心病患儿约为12-20万。我们估计在年-年，新增患病人数约为17.39万人、17.98万人、18.72万人，简单先心病市场规模约为13.70亿元、14.31亿元、15.05亿元，复杂先心病市场规模约为6.17亿元、6.44亿元、6.77亿元，先心病合计市场规模达到约19.87亿元、20.74亿元、21.82亿元。②公司通过独家肺动脉带瓣管道产品带动，大类产品布局、提供患儿终生治疗方案，保障业绩高速增长。公司布局室缺封堵器产品、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器等完善先心病产品线，并以独家创新产品肺动脉带瓣管道为基础，在流出道单瓣补片、无支架生物瓣膜带瓣管道、先心外科带瓣膜生物补片等产品的植入材料中应用相关技术，保证为患儿提供终身治疗解决方案。年到年，公司先天性心脏病营业收入由万元增加到万元，公司营业收入同比增长31.7%、52.0%、26.8%，产品毛利率保持稳定，分别为82.8%、84.8%、88.5%、88.2%。
研发费用占比10%以上，6项国内外首创产品在研。公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有17项，包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。其中，5个在研项目的技术水平为国内首创，1项为国际首创。室间隔缺损封堵器、国内首创的神经血管减压垫片已完成注册，获得注册证与生产许可；流出道单瓣补片在注册发补进行中；国际首创的无支架生物瓣带瓣管道完成临床资料自查，准备提交注册。
公司盈利预测及投资评级：我们预计公司年-年实现营业收入分别为1.75亿元、2.14亿、2.64亿元；归母净利润分别为0.80亿元、1.09亿元和1.33亿元；EPS分别为0.83元、1.13元和1.39元，对应PE分别为.92X、94.85X和77.67X。首次覆盖，给予“推荐”评级。
风险提示：新产品开发不及预期、行业政策变动风险、行业竞争加剧风险、公司经营风险。
报告正文01
技术型企业家带队，填补国内动物源性植介入领域空白
1.1十年磨一剑，五项国内首家上市器械产品
佰仁医疗前身佰仁有限成立于年，专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产。自3年起，公司人工生物心脏瓣膜作为国内首家上市，截止到年，公司产品已经形成心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大产品线，合计获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品，相关产品已在解放军医院、医院、医院、医院等医院里临床应用。其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等5项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白，且国内首创的神经外科微血管减压垫片在年已获批上市。
1.2实控人完全掌控公司发展，核心团队行业经验丰富
金磊先生为佰仁医疗的控股股东，公司实际控制人为金磊先生及其配偶李凤玲女士，双方合计持有91.74%的公司股权。金磊先生直接持有83.23%的公司股权，李凤玲女士直接持有0.11%的公司股权，并通过佰奥辅仁投资分别间接持有8.32%、0.01%的公司股权，另外，金磊先生通过佰奥企业管理中心建立员工持股平台，包含金磊先生在内的29名员工合计持有8.33%的公司股权，其中金磊先生持有0.07%。
公司核心技术人员师出名门，行业经验丰富。董事长金磊师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾参与国家七五科技攻关课题和国家八五科技攻关项目，年被中国医学科学院心血管病研究所破格晋升为研究员/教授。同时，曾作为课题负责人承担并完成“人工生物心脏瓣膜抗钙化的研究”的国家自然科学基金项目。首席技术官吴嘉师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，参与了人工心脏瓣膜早期国家标准的建立，并作为课题负责人开展了国家“十二五”科技支撑项目中的“新型动物源肺动脉带瓣管道及补片研发”课题，并参与两项行业标准的起草。副总经理李丽艳和财务总监程琪从事管理工作10年以上，管理经验丰富。
1.3心脏类业务快速增长，毛利率与净利率维持较高水平
外科软组织修复类产品贡献四成收入，心脏类业务收入快速上涨。年至年，营业收入由0.78亿元增加到1.46亿元，收入增长率为17.70%、19.82%、31.98%；归母净利润由0.31亿元增加到0.63亿元，净利润增长率为35.38%、-20.86%、88.88%。根据佰仁医疗的主营业务构成来看，年到年，外科软组织修复类营业收入分别为万元、万元、万元、万元，心脏瓣膜置换与修复类营业收入分别为万元、万元、万元、万元，增长率为67.91%、56.49%、36.7%，先天性心脏病类营业收入分别为万元、万元、万元、万元，增长率为31.70%、52.00%、26.80%。由于外科修复类产品国产化率已经达到较高水平，行业面临激烈竞争，公司将发展重心逐渐向心脏病类业务转移。
公司毛利率、净利率稳步提升。年到年，公司综合毛利率分别为88.09%、89.12%、91.05%、91.04%，主营业务毛利稳步上升，占当期营业毛利的比例均超过99%。其中，心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三大类的近四年平均毛利率分别为93.96%、86.08%、90.41%，公司同期四年销售净利率分别为39.53%、45.05%、29.95%、43.06%，公司产品的毛利率、净利率均高于可比上市公司同行平均水平。随着公司业务规模不断扩大，公司的销售费用、管理费用有所增长，年到年，公司的销售费用率分别为15.14%、17.80%、17.03%、21.96%，处于行业相对较低水平；管理费用率分别为10.54%、11.96%、11.77%、11.88%，略高于行业平均水平，符合公司成长期发展特征。
02
专注于动物源性器械研发，深入打造心脏病领域产品链
立足动物源性医疗器械领域，产品质量经过大组临床数据检验。公司已有12个Ⅲ类医疗器械产品上市，涉及心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治、外科软组织修复三大领域。其中，人工生物心脏瓣膜-牛心包生物瓣最早于3年10月注册上市，应用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换，截至年底累计植入10余枚，是目前国内唯一有经大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。先天性心脏病植介入治疗用心胸外科生物补片，于年1月注册上市，大组（10余万例）长期（15年来）应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段心脏及大血管病的修复治疗，是目前国内少数可用于人体循环系统植入的人工生物材料。
2.1生物瓣膜使用量将随国内人口老龄化进程增加，公司产品抗钙化性能优异
心脏瓣膜病是国内外一种常见的心脏疾病，主要由风湿性、退行性、感染性等病因，导致主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣出现结构性或功能性改变，从而引发心脏血液动力学异常，最终导致心力衰竭，其中，风湿性瓣膜性心脏病最为常见。
根据研究数据来看，我国瓣膜性心脏病整体发病率为0.25%-0.32%，按照年全国总人口13.95亿人估算，瓣膜性心脏病发病人数约为.8万人到.4万人，其中风湿性心脏病为主要发病原因，发病率为0.18%，发病人数约为.3万人。另有研究表明，瓣膜性心脏病的发病率随着年龄增长而提高，国内人口老龄化加剧了瓣膜性心脏病的发病率。
生物瓣膜置换患者无需长期服用抗凝药物，欧美治疗指南推荐高龄患者使用。通过对不同人工瓣膜的比较来看，机械瓣膜应用时间最早，拥有成本低、耐久性好、再手术率低的特点，但是需要终生服用抗凝药。生物瓣膜无需要终生服用抗凝药物，无噪音，但年轻患者的生物瓣膜使用寿命约在10-15年，需要二次手术，65岁以上老年患者的生物瓣使用寿命一般可以达到15年以上，因此生物瓣膜适宜年长者使用。
随着我国人口老龄化的发展，生物瓣膜的使用将逐渐增多，高龄患者治疗率有望继续提升。根据国内外生物瓣膜的临床使用情况来看，我国生物瓣膜的临床应用占比约为20%-25%，明显低于全球75%的生物瓣膜使用比例，目前，生物瓣毁损的最关键因素仍是术时年龄，从文献研究来看，主动脉瓣位生物瓣应用年龄可趋于58－60岁以上，二尖瓣位生物瓣选择要严于主动脉瓣位，55岁以上患者才考虑推荐生物瓣干预，国内老龄化的加剧也将带来行业增量。根据年中国心脏瓣膜置换治疗比例来看，年龄小于60岁的患者接受心脏瓣膜置换治疗在88%以上，而年龄为60-70岁的患者接受治疗比例为72%，年龄超过70岁的患者接受治疗比例仅为36%，高龄患者的治疗率有待持续提升以提高生物瓣的临床使用量。
瓣膜性心脏病发病率随年龄增高而增大。年1月—年12月，浙医院住院或门诊患者的单中心调查表明，在例经超声心动图检查的患者中，检出率最高的严重二尖瓣关闭不全（mitralregurgitation，MR，占0.68%），二尖瓣狭窄（mitralstenosis，MS，占0.38%）在65岁以上患者中发病率明显增高。另外，在4年–年，医院在住院患者的单中心调查，入选的例患者中严重主动脉瓣狭窄AS检出率随年龄增长而增加，主动脉瓣钙化的检出率也随年龄增长而显著增加。
根据《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》统计来看，全国能开展心外科手术的家医院，当年心脏瓣膜手术例，同比增加6.6%，其中生物瓣膜的估计使用量约为例。我们按照以下推测逻辑来估计心脏瓣膜置换与修复中生物瓣膜的市场规模，估计在年-年，生物瓣膜使用量约为例、例、例，终端市场规模达到约4.59亿元、4.98亿元、5.44亿元。
在心脏瓣膜置换与修复方面，目前国内市场上已经有4家进口品牌，7家国产品牌，公司使用人工生物心脏瓣膜—牛心包生物瓣产品，是目前国内唯一经大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。
公司生物瓣抗钙化性能优异，在生物瓣生产方面已跻身国内能与美国爱德华抗衡的少数企业行列。抗钙化性能作为人工生物心脏瓣膜的主要评价指标，是影响人工生物心脏瓣膜使用寿命的关键因素之一。与美国爱德华公司的戊二醛交联进行抗钙化技术相比，公司羟基铬改性的生物瓣的抗张强度和组织稳定性增加，其抗钙化特性大幅度提高，也使得材料的强度和致密度大幅度增加。羟基铬改性牛心包片植入Wistar大鼠皮下21天、60天、天后钙含量结果明显优于爱德华公司的戊二醛交联抗钙化结果。应用该技术的生物瓣膜临床预后效果也验证了公司技术的安全性。在青岛医学院附属心外科中心随访的名患者例生物瓣植入术后11年结果显示，5年和10年免于二次手术率分别为96.63%、89.56%。
心脏瓣膜置换与修复业务高毛利、高增长，促进公司快速成长。到年，公司心脏瓣膜置换与修复业务的营业收入由万元增加到万元，公司营业收入同比增长67.9%、56.5%、36.7%，产品近4年毛利率为92.2%、93.9%、95.1%、94.6%。从细分产品来看，瓣膜形成环贡献主要收入，牛瓣膜营业收入增长迅速。年，瓣膜形成环收入为万元，牛瓣收入为万元，分别占瓣膜置换与修复业务总收入的59.6%、40.4%。
2.2先心病患病人群稳定增长，公司以独家肺动脉带瓣管道产品为依托优化患儿治疗方案
先天性心脏病约占各种先天畸形的28%，由于患儿在胚胎发育时期，心脏及大血管的形成障碍或发育异常而导致解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。根据研究统计，每1例活产儿中的先天性心脏病发病率为0.92%。
国内先心病存量患者约万人，潜在治疗需求量较大。根据《中国心血管病报告》显示，我国年先天性心脏病患者约有万人，每年新增先心病患儿约为12-20万。其中，患有复杂先心病的约占20%，若无法及时医治，会造成心脏损伤加剧、心力衰竭等，通常会在10岁前死亡，另外，简单先心病患者占比约为80%，病变程度相对较轻，缺损较小，存在一定的自然愈合的可能性。
我国大陆地区先天性心脏病介入治疗人数整体呈现缓慢上升趋势。截至年，先心病介入治疗手术共有例，成功率达98.4%，严重并发症率为12%，死亡率为1%。先心病介入治疗病种以简单先心病为主。年大陆各主要先心病介入治疗中，治疗人数排名前五位分别是房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）、室间隔缺损（VSD）、卵圆孔未闭（PFO）和肺动脉瓣狭窄（PS）。其中，房间隔缺损（ASD）占比为44%。
根据统计数据来看，每1例活产儿将有0.92%的发病率，年进行介入治疗数约为3例，治疗率为17.57%。因此我们按照以下推测逻辑来估计先心病市场规模，估计在年-年，新增患病人数约为17.39万人、17.98万人、18.72万人，简单先心病市场规模约为13.70亿元、14.31亿元、15.05亿元，复杂先心病市场规模约为6.17亿元、6.44亿元、6.77亿元，先心病合计市场规模达到约19.87亿元、20.74亿元、21.82亿元。
在先心病植介入治疗方面，目前国内市场上主要有1家进口品牌，6家国产品牌。公司产品最为齐全，其中公司首创肺动脉带瓣管道产品，成为目前救治需重建右室流出道的复杂先心患儿的唯一已注册产品；心胸外科生物补片是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入且经大组长期临床验证的动物源性植入人工生物组织材料。
独家肺动脉带瓣管道产品带动，大类产品布局、提供患儿终生治疗方案，保障公司业绩高速增长。公司布局室缺封堵器产品、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器等完善先心病产品线，并以独家创新产品肺动脉带瓣管道为基础，在流出道单瓣补片、无支架生物瓣膜带瓣管道、先心外科带瓣膜生物补片等产品的植入材料中应用相关技术，保证为患儿提供终身治疗解决方案。年到年，公司先天性心脏病营业收入由万元增加到万元，公司营业收入同比增长31.7%、52.0%、26.8%，产品毛利率保持稳定，分别为82.8%、84.8%、88.5%、88.2%。
2.3硬脑（脊）膜补片产品国产化水平较高，公司产品毛利稳步提升
硬脑（脊）膜补片用于修补缺损的硬脑膜，对于维持脑的解剖学完整，保护脑组织，预防感染、脑膨出、脑脊液漏和癫痫等并发症十分重要，目前，在进行颅脑手术过程中，大部分应用人工硬脑膜材料修补缺损硬脑膜。
硬脑（脊）膜补片在开颅手术中不可或缺。根据统计数据，医院一年开颅手术量为15台，位居全国第一。假设医院开颅手术量在全国占比为2.5%、3.0%、3.5%、4.0%、4.5%，以此估计全国开颅手术总量分别为60万台、50万台、43万台、38万台、33万台。我们假设全国一年开颅手术量在43万台，据此测算硬脑（脊）膜补片的出厂端市场规模约为6.4亿元，终端市场规模约40.7亿元。
预计开颅手术量将维持10%的稳定增长，硬脑（脊）膜的市场增量有望跟随行业平稳增长。根据历史统计数据来看，医院神经外科为国内发展增速最快的神经外科科室之一。在年，开颅手术在2台手术，在年，开颅手术数量为台手术，开颅手术的年复合增速为10.99%，由于开颅手术技术壁垒非常高，全国开颅手术数量也将维持较为稳定的增长情况，我们预计硬脑（脊）膜补片的市场增长将依附手术量平稳增长。
硬脑（脊）膜补片国内发展相对成熟，在年国产产品市占率已经达到75%，基本实现国产化。目前，目前市场处于饱和状态，根据已有的20多家产品来看，硬脑膜产品国产替代化程度较高，目前公司主要竞争对手有冠昊生物、天新福、正海生物等，公司位列市场第四位。
持续管控成本，稳步提升产品毛利率。到年，公司外科软组织修复营业收入分别为万元、万元、万元、万元，产品近4年毛利率分别为89.5%、89.8%、91.0%、91.4%。
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研发费用占比10%以上，6项国内外首创产品在
为提高核心技术竞争力，公司持续加大研发力度。在年到年，佰仁医疗研发支出分别为万元、万元、万元、万元，增长率为3.06%、9.42%、17.52%，研发费用占营业收入的比例为14.57%、12.75%、11.65%、10.37%，公司处于行业内较高水平。
深耕心脏瓣膜与先心病领域，加快后续产品线报批上市。公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有17项，包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。其中，5个在研项目的技术水平为国内首创，1项为国际首创。室间隔缺损封堵器、国内首创的神经血管减压垫片已完成注册，获得注册证与生产许可；流出道单瓣补片在注册发补进行中；国际首创的无支架生物瓣带瓣管道完成临床资料自查，准备提交注册。
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风险提示
新产品开发不及预期、行业政策变动风险、行业竞争加剧风险、公司经营风险
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重要声明本报告分析师：胡博新，执业证书编号S1480519053研究助理：李勇
本文节选自东兴证券研究所已于年6月23日发布的《佰仁医疗（）：深耕生物瓣膜领域，打造动物源性植介入器械高端研发平台》报告，具体分析内容（包括风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编产生歧义，应以完整版报告内容为准。
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