▎药明康德内容团队报道年十月刚结束。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）在十月份期间发布的药品批准证明文件，以及各公司新闻稿/公告，十月至少有9款新药（包含新适应症，不含中药）获得NMPA批准上市。带来这些创新产品的公司包括辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、华润九新药业、信达生物/礼来公司（EliLillyandCompany）、德国默克（MerckKGaA）等。从获批治疗领域来看，这些产品获批适应症覆盖CAR-T疗法引起的细胞因子风暴、晚期肝细胞癌、糖尿病、细菌感染，以及罕见病等。十月获批新药（含新适应症，不完全统计）1、辉瑞：氯苯唑酸软胶囊适应症：治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）十月在中国获批用于ATTR-CM的氯苯唑酸软胶囊（商品名：维万心），是一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂。ATTR-CM是一种致死性心脏疾病，诊断率极低，会导致限制性心肌病和进行性心力衰竭。数据显示，患者临床诊断后平均存活时间较短，约为2~3.5年，死亡通常由进行性心力衰竭引起。根据辉瑞公司新闻稿，氯苯唑酸软胶囊的获批将填补此前中国在ATTR-CM治疗领域无有效药物的空白，它可以减少患者心血管死亡及心血管相关住院。对于ATTR-CM患者而言，氯苯唑酸软胶囊为他们更好的管理病情、延缓疾病进展提供了新的选择。新闻稿还指出，这款新药是全球首个、也是唯一经批准治疗ATTR-CM患者的口服药物。2、罗氏：托珠单抗注射液适应症：CAR-T引发的细胞因子释放综合征（CRS）根据罗氏新闻稿，十月NMPA批准了托珠单抗注射液新适应症：成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征。CAR-T疗法是当下新型肿瘤免疫疗法的代表之一，这是一种是通过整合的基因修饰的T细胞来抵抗肿瘤细胞的治疗手段。目前，全球已有多款CAR-T疗法获批上市，主要用于血液疾病的治疗。然而，这种疗法最常见的严重不良反应之一，就是由细胞因子过度释放引起的机体炎症风暴，即CRS。根据罗氏新闻稿，此次托珠单抗新适应症在中国以免临床试验的形式极速获批，是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法治疗血液系统疾病的临床试验数据，其有效评估了罗氏托珠单抗治疗CRS的疗效。此次获批将为CAR-T疗法等免疫治疗保驾护航，也将为中国患者的治疗提供更多的选择。3、华润九新药业：注射用头孢比罗酯钠适应症：细菌感染截图来源：华润三九
