北京一次治疗白癜风花多少钱 http://pf.39.net/bdfyy/zjft/160311/4785588.html《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据,01年最后一周(01年1月7日至0年1月日),国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到16家上市公司(含上市公司控股公司)提交的6个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
一周新药申请
本周上市公司方面,我武生物(.SZ)共申报3个生产申请;双鹭药业(.SZ)共申报个生产申请;诺诚健华-B(.HK)、翰森制药(.HK)、科伦药业(.SZ)各申报3个临床申请;信达生物(.HK)申报个临床申请;复星医药(.SH)、德琪医药-B(.HK)、恒瑞医药(.SH)、君实生物-U(.SH)、人福医药(.SH)、浙江医药(.SH)、沃森生物(.SZ)、百奥泰-U(.SH)、石药集团(.HK)、罗欣药业(.SZ)各申报1个临床申请。
一周热评
1.康希诺脑膜炎球菌四价结合疫苗获批“国内首个”填补高端疫苗空白
01年1月9日,康希诺-U(.SH)公告称,公司已获得国家药监局下发的ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM载体)(以下简称MCV4)《药品注册证书》,该疫苗的商品名为曼海欣,用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
这是我国首个且唯一覆盖A、C、W、Y四种血清群的流脑结合疫苗。00年7月,康希诺生物曾与辉瑞签署推广服务协议,约定在该疫苗获NMPA批准后,由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。
行业洞察:
脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。其早期症状与流感相似,很难被发现。如果没有及时治疗,可导致患者死亡,死亡率约为0%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾(如脑部损伤,失聪和认知障碍)等后遗症,其发病率在1个月年龄以下的婴幼儿中最高。
然而,目前国内主要脑膜炎球菌疫苗仍为多糖疫苗(MPSV),但MPSV和MPSV4无法有效诱导岁以下儿童的免疫应答,因此结合疫苗(MCV)被认为是未来市场的替代趋势。
此前,全球共有三个流脑4价结合疫苗,分别是巴斯德公司的Menactra(年上市),诺华公司的Menveo(年上市),葛兰素史克公司的Nimenrix(01年上市)。
国内上市企业也有布局,走得最快的是康泰生物(.SZ)。根据公司01年半年报,其MCV4已完成三期临床研究现场工作,正处于临床研究总结阶段。智飞生物(.SZ)、沃森生物(.SZ)、兰州生物制品研究所的MCV4均处于三期临床试验阶段。01年1月,艾美疫苗和苏州微超生物的MCV4产品的临床步伐也在加快。
事件点评:
01年是康希诺业绩爆发的一年。根据康希诺01年三季报,公司该年1月至9月实现营业收入30.86亿元,同比增长.51%;实现归属净利润13.34亿元,首次实现盈利。
令其收入大增和名声大噪的,当属01年月获附条件上市批准的新冠疫苗克威莎。但随着疫苗接种率的提高和新冠特效药的横空出世,疫苗股热度不及01年年初。其中,以腺病毒载体为技术路线的克威莎在加强针接种时面临推广的不确定性,导致全年股价遭遇下挫。
尽管如此,康希诺的加强针及吸入剂型仍被认为是公司的业绩增长点。可以预见,克威莎疫苗获得WHO的EUL认证、吸入剂型疫苗的国内紧急使用,或都是投资者