康希诺生物与辉瑞签署创新四价脑膜炎球菌结 [复制链接]

来源：证券时报

记者从公司处获悉，日前刚刚获准科创板IPO注册的康希诺生物股份公司，于7月25日和辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）在上海共同签署了推广服务协议。康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）-曼海欣（MenhyciaTM）在获得国家药品监督管理局批准后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广，康希诺生物营销团队在四价流脑合作项目上将负责配送、商业和市场协调。双方的合作旨在加速四价脑膜炎球菌结合疫苗的可及性，填补国内市场空白。

康希诺生物和辉瑞的合作开创了由中国创新疫苗企业主导研发和生产，由拥有强大市场推广能力的跨国企业负责学术推广的创新模式，开启了国内新兴生物医药企业与跨国顶尖业内同行携手开拓疫苗市场的新篇章。这种创新组合，意味着康希诺生物的科研实力得到了业内的高度认可，康希诺生物的质量体系已对标国际水平。此次合作，不仅有望迅速提高曼海欣的覆盖率和市场占有率，还将不断深化康希诺生物的合作与商业化能力，为实现其“立足中国、走向世界”的发展目标奠定基础。与此同时，康希诺将支持跨国制药企业完善其营销产品线、进一步推动其本土化进程。

侵袭性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病，通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播。脑膜炎奈瑟球菌的血清型至少有13种，其中血清型A、C、Y及W是国内导致脑膜炎球菌病的最常见原因。其发病率以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿最高，症状与流感相似，在早期很难被发现。最常见的症状是颈部僵硬、高烧、对光敏感、精神错乱、头痛和呕吐等。如果没有及时治疗，死亡率可高达50%，约10%到20%的存活者可能有后遗症，包括永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等。

根据世界卫生组织的信息，截止目前，球菌性脑膜炎仍是一个全球公共卫生问题，疫苗的普及是改善这一现状的有效途径。对此，世界卫生组织宣布了《年打败脑膜炎》计划，倡议“消除脑膜炎作为流行病流行，将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”，并计划到年消除脑膜炎的流行。目前，已有34个国家将四价脑膜炎球菌结合疫苗列入国家免疫规划。

康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣（MenhyciaTM）是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一。上市后，有望填补国内该类产品的空白。它将A、C、W和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM共价结合，具有更为广泛的保护性。该产品的临床试验结果显示，以3次免疫程序用于3月龄，以2次免疫程序用于6-23月龄，以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。此外，在产品制备过程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分，使疫苗更安全、环保，且满足特殊人群需求。

相较国内市场上针对该疾病的多糖疫苗产品，曼海欣的适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的二价结合疫苗产品相比，曼海欣可额外涵盖Y和W两种血清型，保护范围更加广泛。

现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类，相比之下，前者比后者多一些的局限。例如，多糖疫苗无法引发2岁以下儿童的免疫应答，但12月龄以下的婴幼儿发病率很高；只产生短暂的免疫反应，不具备反复接种时的免疫记忆和免疫增强效应；容易产生免疫耐受等。而结合疫苗以更好的免疫原性和更广泛的人群适应性，成为全球流脑疫苗研发的最新趋势。结合疫苗有效克服了多糖疫苗在保护年龄范围上的不足，进一步增强了免疫应答，能为接种者带来更强大的免疫保护。在针对流脑的结合疫苗中，市场上又分为二价和四价两种，效价越高，意味着其覆盖的细菌血清群越多，保护范围越广。

当前，发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品，均来自三家跨国医药企业，分别是包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，这三款产品均未在国内申请注册。国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种，尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现，且国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。

年11月，国家药品监督管理局受理了康希诺生物提交的四价脑膜炎球菌结合疫苗的新药注册申请，同年12月，该候选疫苗被纳入优先审评品种名单，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。

年7月15日，证监会发布公告称，已按法定程序同意康希诺生物股份公司科创板首次公开发行股票注册，标志着康希诺即将成为A+H股两地同时上市的企业，也将成为首个A+H疫苗股。